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中国首款原研抗癌药获美国FDA批准

信息来源:浙江省应对技术性贸易壁垒信息服务平台    发布日期:2019-11-18    阅读:515次

  2019年11月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准胶囊剂Brukinsa (zanubrutinib)用于至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤的成人患者。Brukinsa是中国生物医药企业百济神州自主研发的药物,也是首个获得美国FDA批准的国产原研抗癌药。

  套细胞淋巴瘤是一种非霍奇金淋巴瘤,占美国非霍奇金淋巴瘤总数的3-10%。确诊时很多患者已经扩散至淋巴结、骨髓和其他器官。套细胞淋巴瘤通常最初的治疗效果很好,但最终会无效和复发,癌细胞继续生长,危及生命。

  Brukinsa的单臂临床实验共有86例套细胞淋巴瘤患者参与,均至少经过一次治疗。实验结果显示,84%的患者肿瘤缩小,中位持续缓解时间为19.5个月。该实验得到了另一项包括32名患者参与的单臂试验数据的支持,其中84%的患者肿瘤缩小,中位持续缓解时间为18.5个月。

  服用Brukinsa的患者常见的副作用有中性粒细胞减少、血小板减少、上呼吸道感染、白细胞数下降、血红蛋白减少、皮疹、瘀伤、腹泻和咳嗽。接受该疗法时,建议使用防晒霜,因为该药物有诱发皮肤癌等恶性肿瘤的风险。


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