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美国发布关于修订颈椎后部螺钉系统分类的技术法规草案

信息来源:江苏省技术性贸易措施信息平台    发布日期:2019-04-24    阅读:2535次

  2019年4月1日,美国食品和药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订颈椎后部螺钉系统分类的技术法规草案。

  美国食品和药品监督管理局将颈椎后部螺钉系统重新划分为II(特殊控制)类,同时要求保留上市前进行通知的流程,确保提供设备的安全性和有效性。颈椎后部螺钉系统是一种用于颈椎固定和稳定的装置,是脊柱手术的辅助手段。技术法规草案的制定旨在保护人类生命安全,防止意外发生。

  技术法规草案生效日期为2019年5月1日。



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