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美国批准首个用于乳腺癌的PI3K抑制剂

信息来源:江苏省技术性贸易措施信息平台    发布日期:2019-05-29    阅读:2356次

  2019年5月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准片剂Piqray (alpelisib)与内分泌法fulvestrant联用,治疗绝经后妇女或男性激素受体(HR)、人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-),PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。Piqray是磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)的抑制剂,这是FDA批准的首个用于乳腺癌的PI3K抑制剂。

  Piqray的有效性通过开展SOLAR-1试验,这是一项随机试验,共有572名携带PIK3CA突变HR阳性或 HER2阴性乳腺癌患者参加。试验结果表明,在341例PIK3CA突变患者中,Piqray与fulvestrant的组合疗法显著提高患者的无进展生存期(中位数为11.0个月)。

  Piqray的常见副作用是高血糖、肌酐增加、腹泻、皮疹、血液中淋巴细胞计数减少、肝酶升高、恶心、疲劳、红细胞计数低、脂肪酶(胰腺释放的酶)增加、食欲下降、呕吐、体重减轻、低钙水平和脱发等。



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