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世界贸易组织
G/TBT/N/MYS/91
2019-07-02
技术性贸易壁垒
通  报
1
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:马来西亚
2. 负责机构:卫生部国家药品管理局(NPRA)
3. 通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:由两种或两种以上成分混合在一起用于治疗或预防用途的药物(不包括品目30.02、30.05或30.06的货品),不以计量剂量或零售形式或包装投放。其他含抗生素的药物:兽药卫生标准:3003.20.0010药物(不包括品目30.02、30.05或30.06的货品),由治疗或预防用途的混合或未混合产品组成,以计量剂量(包括透皮给药系统形式)或零售形式或包装。其他,含抗生素:其他:口服或软膏形式:兽药HS: 3004.20.9110。
ICS:[{"uid":"11.120.10"}]      HS:[{"uid":"3002"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"},{"uid":"3004.2090"}]
5. 通报标题:

药品和化妆品控制法规1984:药品服务总监指令(系列No.10/2019):限制在兽药中使用粘菌素的指令



页数:4    使用语言:马来语
链接网址:
6. 内容简述: 本指令针对所有产品注册持有人,以限制兽药中粘菌素的使用,不允许粘菌素以添加到饲料和水中的制剂形式出现在食用动物使用的兽药中(如预混剂、水溶性粉末和溶液)。 注册产品:自2020年1月1日起取消注册产品。 新申请和处于评估状态的产品:从指令颁布之日起拒绝产品注册申请。 产品注册续期申请:允许至2020年1月1日。 本指令不适用于非食用动物使用的含有粘杆菌素的兽药。
7. 目的和理由:粘菌素广泛用于食用动物,特别是猪、家禽和小牛的群体治疗。在动物中使用粘菌素可以选择可能传播给人类的具有抗粘菌素能力的肠杆菌。粘菌素是人类医学用于系统治疗具有多重耐药性的抗碳青霉素细菌引起的严重感染的最后手段。由于这些患者通常没有替代治疗方法,粘菌素耐药性感染的后果非常严重(死亡)。因此,本指令的目的是限制在食用动物中使用含有粘菌素的兽药,因为粘菌素引起的耐药性正在出现安全问题。
8. 相关文件: 1. 毒药法案1952(法案366) 2. 药品销售法案1952(法案368) 3. 药品和化妆品控制法规1984 4.兽医产品注册指南,第3版。
9. 拟批准日期: 2019/05/01
拟生效日期: 2020/01/01
10. 意见反馈截至日期: 通报之后60天
11.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
1
本指令针对所有产品注册持有人,以限制兽药中粘菌素的使用,不允许粘菌素以添加到饲料和水中的制剂形式出现在食用动物使用的兽药中(如预混剂、水溶性粉末和溶液)。 注册产品:自2020年1月1日起取消注册产品。 新申请和处于评估状态的产品:从指令颁布之日起拒绝产品注册申请。 产品注册续期申请:允许至2020年1月1日。 本指令不适用于非食用动物使用的含有粘杆菌素的兽药。

通报原文:[{"filename":"MYS91.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20190702/MYS91.docx"}]

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